Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола", м. Запоріжжя, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A01AB

Форма випуску: Гель для ясен по 20 г у тубах

Діючі речовини: 1 г гелю містить метронідазолу бензоату в перерахуванні на метронідазол – 10 мг, розчину хлоргексидину глюконату 20 % у перерахуванні на хлоргексидину диглюконат – 0,5 мг

Допоміжні речовини: карбомер, пропіленгліколь, сахарин натрію, динатрію едетат (Трилон Б), трометамол, олія лимонна, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати

Показання: • Гострий гінгівіт;
• гострий виразково-некротичний гінгівіт Венсана;
• хронічний гінгівіт, у тому числі набряковий, гіперпластичний, атрофічний (десквамативний) гінгівіт;
• хронічний періодонтит;
• періодонтальний абсцес;
• рецидивуючий афтозний (виразковий) стоматит.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11820/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МЕТРОВІОЛ ДЕНТА

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: метронідазолу бензоат, хлоргексидину глюконат;

1 г гелю містить метронідазолу бензоату в перерахуванні на метронідазол – 10 мг, розчину хлоргексидину глюконату 20 % у перерахуванні на хлоргексидину диглюконат – 0,5 мг;

допоміжні речовини: карбомер, пропіленгліколь, сахарин натрію,  динатрію едетат (Трилон Б), трометамол, олія лимонна, вода очищена.

 

Лікарська форма.  Гель для ясен.

 

Гель білого або майже білого кольору зі специфічним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника. ПрАТ фармацевтична фабрика «Віола».

Україна, 69063, м. Запоріжжя, вул. Кірова, 75.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні препарати для місцевого застосування у стоматології. Код АТС А01А В.

Ефективність препарату обумовлена наявністю двох антибактеріальних компонентів – метронідазолу та хлоргексидину.

Метронідазол – похідне нітроімідазолу, що чинить антипротозойну та антибактеріальну дію. Активний щодо анаеробних бактерій, які спричиняють хвороби пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti,  Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

Хлоргексидин – антисептик бактерицидної дії. Активний щодо  широкого кола вегетативних форм  грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів, а також дріжджів, дерматофітів та ліпофільних вірусів.

Мінімальна інгібіторна концентрація (МІК50) метронідазолу  для анаеробних бактерій - нижче 1 мкг/мл. При місцевому застосуванні препарату (нанесенні на ясна) концентрація метронідазолу в ділянці ясен значно вища, ніж при пероральному застосуванні препарату, а рівень системної абсорбції метронідазолу при місцевому застосуванні значно нижчий, ніж такий у разі перорального застосування. Головним шляхом виведення  метронідазолу та його метаболітів є нирки. Знижена функція нирок не змінює фармакокінетики однієї дози метронідазолу.

У разі проковтування надлишку хлоргексидину під час його місцевого застосування у складі стоматологічного гелю з травного тракту абсорбується приблизно 1 % від дози, що потрапила до шлунка. Хлоргексидин не акумулюється в організмі та метаболізується мінімально.

 

Показання для застосування.

·         Гострий гінгівіт;

·         гострий виразково-некротичний  гінгівіт Венсана;

·         хронічний гінгівіт, у тому числі набряковий, гіперпластичний, атрофічний (десквамативний) гінгівіт;

·         хронічний періодонтит;

·         періодонтальний абсцес;

·         рецидивуючий афтозний (виразковий) стоматит.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до метронідазолу, хлоргексидину, похідних нітроімідазолу або до будь-якого компонента препарату.

Дитячий вік.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні. Уникати потраплянння гелю в очі. У разі випадкового потрапляння в очі необхідно промити їх водою і негайно звернутися до лікаря.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не застосовувати у період вагітності. На період лікування припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Будь-які дані про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами відсутні.

Діти. Препарат не застосовують для лікування дітей.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений тільки для застосування у стоматології

Гель наносять на ясна 2 рази на добу. Після нанесення гелю протягом 15 хвилин не можна полоскати рот і вживати їжу.

При афтозному стоматиті гель наносять на вражену ділянку слизової оболонки ротової порожнини 2 рази на добу.

Зазвичай тривалість лікування становить 7-10 днів.

 

Передозування.

Випадків передозування не спостерігалося.

 

Побічні ефекти.

Ризик розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні невисокий, однак іноді відзначається металевий присмак у роті, головний біль, алергічні реакції (висипання на шкірі, свербіж, кропив¢янка), печіння у місці нанесення.

Є повідомлення щодо набряку повік як прояву ангіоневротичної реакції.

У випадку появи цих чи інших небажаних ефектів слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метронідазол може посилювати дію варфарину та інших непрямих антикоагулянтів, що призводить до збільшення протромбінового часу. При одночасному застосуванні з дисульфірамом токсичність препаратів підвищується, що може викликати розвиток неврологічних симптомів. Протимікробна активність метронідазолу знижується при одночасному застосуванні з фенобарбіталом і фенітоїном через прискорений метаболізм метронідазолу. Циметидин уповільнює метаболізм метронідазолу, що може підвищити концентрацію останнього в сироватці крові.

Під час застосування препарату не можна вживати алкоголь (можливі дисульфірамоподібні реакції: спазми шлунка, нудота, блювання, головний біль і припливи крові до обличчя).

 

Термін придатності. 3 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище +25 оС у захищеному від світла і недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 20 г у тубах алюмінієвих.